Η GSK παίρνει διευρυμένη ένδειξη για το Seretide στην Ευρώπη για τη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια

Η GlaxoSmithKline ανακοίνωσε σήμερα τη νέα, διευρυμένη ένδειξη για το Seretide™ 50/500 µg (σαλμετερόλη/ προπιονική φλουτικαζόνη) στην Ευρώπη, για την χορήγηση του φαρμάκου σε έναν ευρύτερο πληθυσμό ασθενών με Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Οι Ευρωπαϊκές Ρυθμιστικές Αρχές διεύρυναν την ένδειξη του Seretide σε συνέχεια της αξιολόγησης των δεδομένων της μελέτης TORCH (TOwards a Revolution in COPD Health).
Το Seretide ενδείκνυται τώρα για τη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ, με FEV1 <60% της προβλεπόμενης τιμής (προ βρογχοδιαστολής) και παροξυσμούς, που έχουν σημαντικά συμπτώματα παρά τη λήψη τακτικής βρογχοδιασταλτικής αγωγής.(1) Ο βίαια εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) είναι μία παράμετρος εκτίμησης της πνευμονικής λειτουργίας σε ασθενείς με ΧΑΠ. Υψηλότερο ποσοστό υποδηλώνει καλύτερη πνευμονική λειτουργία.

Η νέα ένδειξη σημαίνει ότι περισσότεροι ασθενείς με ΧΑΠ θα είναι δυνατόν να χρησιμοποιήσουν Seretide πρωιμότερα στην πορεία της νόσου τους και να επωφεληθούν από τη βελτίωση στην ποιότητα ζωής και την πνευμονική λειτουργία, πριν μεταπέσουν σε βαρύτερο στάδιο της νόσου. Η νέα ένδειξη αφορά σε ένα ευρύτερο φάσμα ασθενών με ΧΑΠ, οι οποίοι πληρούν τα κριτήρια θεραπείας με αυτόν τον τύπο συνδυασμένης θεραπείας. Πριν την διεύρυνση της ένδειξης, το Seretide ενδείκνυτο μόνο σε περιπτώσεις που η πνευμονική λειτουργία κάποιου ασθενούς είχε επιδεινωθεί, σε στάδιο με FEV1 <50% της προβλεπόμενης τιμής.

Η διεύρυνση της ένδειξης έγινε αποδεκτή από τις Ευρωπαϊκές Ρυθμιστικές Αρχές, αφού συνυπολογίστηκαν τα αποτελέσματα της μελέτης ορόσημο «TORCH», της μεγαλύτερης που έχει εκπονηθεί ποτέ, προοπτικής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτης, για την επίδραση μιας φαρμακολογικής θεραπείας στη ΧΑΠ. Επιπρόσθετα της μείωσης του σχετικού κινδύνου θνησιμότητας της τάξης του 17.5% (p=0.052), η οποία ήταν μόλις εκτός του προκαθορισμένου ορίου στατιστικής σημαντικότητας, δηλ. του p<0,05, η TORCH απέδειξε ότι το Seretide μείωσε τη συχνότητα των παροξυσμών κατά 25% (p<0.001) σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου και ότι οι ασθενείς που έλαβαν Seretide παρουσίασαν βελτίωση στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL) και στον FEV1, σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στα 3 χρόνια διάρκειας της μελέτης (p<0.001).(2)

Σε έναν τυπικό ασθενή με ΧΑΠ, η ποιότητας ζωής του επιδεινώνεται συν τω χρόνω.(3,4) Οι ασθενείς που έλαβαν Seretide στη διάρκεια της μελέτης TORCH εμφάνισαν βελτίωση της ποιότητας ζωής στην 3ετή διάρκεια της μελέτης, η οποία και παρέμεινε σε υψηλότερο επίπεδο σε σχέση με τη βασική τιμή κατά την έναρξη της μελέτης.2 Στο φύλλο οδηγιών του Seretide θα συμπεριλαμβάνονται επιπρόσθετες οδηγίες προς τους ιατρούς σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως οι λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος και ο αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων του κατωτέρου αναπνευστικού, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας.
Η διεύρυνση της ένδειξης του Seretide έγινε αποδεκτή από τις Ευρωπαϊκές Ρυθμιστικές Αρχές στις 5 Ιουλίου 2007.

References

1. Final Variation Assessment Report Seretide Diskus/Viani Diskus Seretide Evohaler/Viani Evohaler (fluticasone propionate/salmeterol xinafoate)
2. Calverley, PMA et al on behalf of the TORCH investigators. Salmeterol and fluticasone propionate and survival in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. NEJM 2007; 356: 775-789
3. Thompson WL. Pulmonary Disease. In: Stoudemire A, Fogel BS, Greeberg DB, eds. Psychiatric care of the medical patient. 2nd ed. New York, NY: Oxford University Press; 2000:757-774.
4. Kunik ME, Roundy K, Veazey C, Souchek J, Richardson P, Wray NP, Stanley MA. Surprisingly High Prevalence of Anxiety and Depression in Chronic Breathing Disorders. Chest 2005; 127;1205-1211