Αθήνα, 22/07/2008

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ
Η ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΗ ΕΙΚΟΝΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΚΛΑΔΟΥ
Τις τελευταίες ημέρες δημοσιεύονται μελέτες που αναλύουν τα χρηματοοικονομικά στοιχεία του φαρμακευτικού κλάδου. Ο ΣΦΕΕ σε συνεργασία με το ΙΟΒΕ προχώρησε σε επιστημονική ανάλυση των μελετών αυτών από την οποία προέκυψαν ορισμένα σαφή συμπεράσματα. Το κύριο συμπέρασμα είναι ότι οι μελέτες αυτές παρουσιάζουν μία λανθασμένη εικόνα του φαρμακευτικού κλάδου διότι τοποθετούν τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις δίπλα στις φαρμακαποθήκες και στους συνεταιρισμούς φαρμακοποιών. Το αποτέλεσμα είναι τα ίδια φάρμακα να υπολογίζονται δύο φορές, κάτι που είναι καίριο λάθος. Επιπλέον, υπολογίζεται μαζί με τα φάρμακα και ο κύκλος εργασιών από πώληση καλλυντικών και ιατρικών βοηθημάτων.

Στο πλαίσιο της ανάλυσης που έγινε σε συνεργασία με το ΙΟΒΕ, ο ΣΦΕΕ προτίθεται να εξηγήσει επακριβώς και αναλυτικά ποιο είναι το πρόβλημα καθώς και να ενημερώσει για την ουσιαστική συμβολή του κλάδου στην ανάπτυξη της ελληνικής οικονομίας. Οφείλουμε καταρχήν να εξηγήσουμε γιατί στις εν λόγω μελέτες παρατηρούνται μεθοδολογικά σφάλματα, τα οποία οδηγούν σε παραπλανητικά αποτελέσματα και στρεβλή εικόνα του κλάδου.

Συγκεκριμένα, έχει παρατηρηθεί ότι συνήθως στις μελέτες χρηματοοικονομικής ανάλυσης του φαρμακευτικού κλάδου ο στατιστικός καθορισμός της αγοράς είναι λανθασμένος γιατί περιλαμβάνονται σε αυτές όχι μόνο οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις του κλάδου, αλλά και οι φαρμακαποθήκες και οι συνεταιρισμοί φαρμακοποιών.
Οι δύο τελευταίες κατηγορίες εταιρειών αποτελούν το χονδρικό εμπόριο του κλάδου και πρέπει να αναλύονται χωριστά.

Πρέπει να αναλύονται χωριστά για δύο σαφείς και συγκεκριμένους λόγους:
Α) Εάν συμπεριληφθούν στην ανάλυση και οι εταιρείες του χονδρικού εμπορίου, ουσιαστικά διπλομετράται η αξία της αγοράς, καθώς οι ίδιες πωλήσεις φαρμάκων μετρώνται από δύο διαφορετικές πλευρές: ως πωλήσεις των εταιρειών προς τις φαρμακαποθήκες και ως πωλήσεις των φαρμακαποθηκών στα φαρμακεία. Επομένως, καταλήγουμε σε ένα συνολικό κύκλο εργασιών για το φαρμακευτικό κλάδο τουλάχιστον διπλάσιο του πραγματικού, ιδιαίτερα δε, που ο τζίρος των φαρμακαποθηκών είναι εκφρασμένος σε χονδρικές τιμές, ενώ ο κύκλος εργασιών θα έπρεπε να είναι σε ex factory τιμές, δηλαδή τιμές παραγωγού. Επομένως, όταν διαβάζουμε, για παράδειγμα, ότι ο τζίρος του κλάδου έφτασε το 2007 τα €9 δισ., το ποσό αυτό περιλαμβάνει δύο φορές τις ίδιες πωλήσεις.
Β) Η δραστηριότητα των φαρμακαποθηκών δεν περιορίζεται μόνο στο εμπόριο φαρμάκων, αλλά περιλαμβάνει και άλλα προϊόντα όπως ιατρικά βοηθήματα και καλλυντικά. Επομένως, η από κοινού ανάλυση του κύκλου εργασιών εταιρειών και φαρμακαποθηκών δεν περιλαμβάνει μόνο φάρμακα αλλά και πωλήσεις άλλων προϊόντων.
Το συμπέρασμα είναι ότι: Για να αποκτήσουμε την πραγματική εικόνα του κλάδου πρέπει να αποφύγουμε το «διπλομέτρημα» των φαρμάκων και των άλλων μη φαρμακευτικών προϊόντων, ενώ ταυτόχρονα πρέπει να εξαιρέσουμε αυτά τα μη φαρμακευτικά προϊόντα από την ανάλυσή μας. Πρέπει δηλαδή να μην συμπεριλάβουμε στην ανάλυσή μας προϊόντα πέραν των φαρμακευτικών.

Είναι εύκολο λοιπόν να διαπιστώσει κανείς πόσο μεγάλη διαστρέβλωση των πραγματικών στοιχείων γίνεται όταν δεν συνεκτιμώνται τα ανωτέρω.
Με βάση τα ανωτέρω, γίνεται αντιληπτό ότι η ανάλυση του πραγματικού κλάδου του φαρμάκου, ο οποίος περιλαμβάνει μόνο τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, μας δίνει την ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΗ ΕΙΚΟΝΑ που είναι φυσικά τελείως διαφορετική.

Συγκεκριμένα, η ανάλυση των χρηματοοικονομικών δεδομένων μόνο των φαρμακευτικών επιχειρήσεων, μας δείχνει ότι ο συνολικός τζίρος των εταιρειών ανήλθε το 2007 στα €5,5 δισ. αυξημένος σε σχέση με το 2006 κατά 10,3%. Τα κέρδη από την άλλη πλευρά αυξήθηκαν το 2007 σε σχέση με το 2006 κατά 17,5%.

Επίσης, για πρώτη φορά στην ιστορία του ελληνικού κράτους, η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη ανακοινώθηκε επισήμως με υπουργική απόφαση της κυρίας Φάνης Πάλλη Πετραλιά και προκύπτει ότι το 2006 ήταν 3.218.312.756,71€ και το 2007 ήταν 3.831.824.232,45€. Η δαπάνη αυτή όπως είναι γνωστό αντιπροσωπεύει τα ποσά που πλήρωσαν τα ταμεία, σε λιανικές τιμές συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ μείον την συμμετοχή των πολιτών. Αυτή ακριβώς είναι η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη στην Ελλάδα.

Η δε κατάταξη των 20 πρώτων φαρμακευτικών επιχειρήσεων με βάση τα δημοσιευμένα στοιχεία παρουσιάζεται στον Πίνακα που ακολουθεί:

Συμπεραίνουμε, λοιπόν, ότι οι αυξήσεις που παρουσιάζονται στα δημοσιεύματα, της τάξεως του 15% στο τζίρο και 33% στα κέρδη, προέρχονται κυρίως από τις μεταβολές στα χρηματοοικονομικά στοιχεία των φαρμακαποθηκών και των συνεταιρισμών φαρμακοποιών, δηλαδή το χονδρικό εμπόριο του φαρμακευτικού κλάδου και όχι τις καθεαυτές φαρμακευτικές επιχειρήσεις.

Πράγματι, εάν πραγματοποιήσουμε χωριστή ανάλυση στα χρηματοοικονομικά στοιχεία των φαρμακαποθηκών και συνεταιρισμών φαρμακοποιών, παρατηρούμε ότι οι συνολικές τους πωλήσεις έχουν αυξηθεί κατά 24,5%, ενώ τα κέρδη κατά 122%.

Επομένως, αφενός πρέπει η χρηματοοικονομική ανάλυση να διενεργείται χωριστά για τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις και χωριστά για τις φαρμακαποθήκες –ει δυνατόν να αναλύονται χωριστά ακόμα και οι συνεταιρισμοί φαρμακοποιών από τις ιδιωτικές φαρμακαποθήκες- και αφετέρου θα ήταν ακόμη ορθότερη μεθοδολογικά η ανάλυση του κύκλου εργασιών που αφορά μόνο σε πωλήσεις φαρμάκων.

Ως γνωστόν στην Ελλάδα έχουμε την καλύτερη αλυσίδα διανομής φαρμάκων και ο κλάδος των φαρμακαποθηκών που είναι η ραχοκοκκαλιά της αλυσίδας διανομής, επιτελεί άριστο έργο και συμβάλλει στην άμεση πρόσβαση του Έλληνα πολίτη στα φάρμακα. Κατά συνέπεια ο κλάδος αυτός αξίζει και πρέπει να έχει τη δική του αυτοτελή ανάλυση σε ό,τι αφορά τα οικονομικά του στοιχεία.

Το φάρμακο είναι ένα κοινωνικό αγαθό και δεν αποτελεί ένα απλό καταναλωτικό προϊόν. Διέπεται από ένα πολύ αυστηρό ρυθμιστικό πλαίσιο, η τιμή του καθορίζεται από το κράτος και είναι μεταξύ των χαμηλότερων τιμών της Ευρώπης. Συνεπώς, και η ανάλυση της αγοράς του πρέπει να γίνεται χωριστά από τις άλλες κατηγορίες αγαθών που ενδεχομένως παράγει μία φαρμακευτική εταιρεία ή εμπορεύεται μία φαρμακαποθήκη, για τις οποίες η τιμή δεν καθορίζεται από το κράτος (π.χ. διαγνωστικά, κτηνιατρικά, γεωργικά, καλλυντικά προϊόντα).

Κατά συνέπεια ο ΣΦΕΕ ζητά να αποκατασταθεί η αλήθεια και παρακαλεί όλες τις εταιρείες ερευνών να προβούν σε όλες τις απαραίτητες ενέργειες προκειμένου να αποκατασταθεί η εγκυρότητα των στοιχείων του κλάδου.
Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος ζητά από εδώ και στο εξής να αποδίδεται η πραγματική οικονομική εικόνα των φαρμακευτικών επιχειρήσεων και όχι μία άλλη, αυθαίρετη και πλασματική, που απέχει έτη φωτός από την αλήθεια και δημιουργεί προβλήματα, σύγχυση και λανθασμένες εντυπώσεις.

Φαρμακευτικές Επιχειρήσεις & Εθνική Οικονομία

Όλα τα παραπάνω προσφέρουν την ευκαιρία για να υπογραμμιστεί μία άλλη πολύ σημαντική όψη του κλάδου: Η όψη της μεγίστης και ουσιαστικής συμβολής του στην εθνική οικονομία.
Υποστηρίζουμε ότι η μελέτη της κερδοφορίας ενός κλάδου θα πρέπει πάντα να διενεργείται σε συνδυασμό με την ανάλυση των τομέων στους οποίους επενδύθηκαν τα κέρδη αυτά, όπως π.χ. τις επενδύσεις των εταιρειών σε ανθρώπινο δυναμικό.
Είναι γεγονός ότι η ελληνική φαρμακοβιομηχανία είναι από τους λίγους κλάδους της οικονομίας –ίσως ο μοναδικός- στους οποίους αυξάνεται η απασχόληση και μάλιστα με τόσο ταχύ ρυθμό. Παράλληλα, το επίπεδο κατάρτισης του ανθρώπινου δυναμικού είναι εξαιρετικά υψηλό, ενώ ένας από τους κύριους στόχους των φαρμακευτικών επιχειρήσεων είναι η συνεχής εκπαίδευση και κατάρτιση του προσωπικού τους.

Με βάση αποτελέσματα έρευνας του ΙΟΒΕ (Κουσουλάκου και Φραγκουλάκης, 2005), η μέση ετήσια απασχόληση στον κλάδο παρουσιάζει ανοδική τάση, με μέσο ετήσιο ρυθμό μεταβολής 6,1% κατά την εξαετία 1999-2004 όπως φαίνεται στο Διάγραμμα που ακολουθεί:


Εξέλιξη Δείκτη Απασχόλησης

Πηγή: ΙΟΒΕ

Tα παραπάνω στοιχεία καταδεικνύουν τη δυναμική ανάπτυξης του κλάδου, ιδιαίτερα δε, τη στιγμή που οι περικοπές προσωπικού στους άλλους κλάδους της ελληνικής οικονομίας παρουσιάζουν αυξητική τάση. Στο φαρμακευτικό κλάδο, οι επιχειρήσεις προβλέπουν αύξηση της απασχόλησης, τόσο λόγω αύξησης της ζήτησης για εργαζόμενους από πλευράς των εταιρειών (η εισαγωγή νέων προϊόντων στην αγορά και κατ’ επέκταση η αύξηση της παραγωγής και του κύκλου εργασιών θα οδηγήσουν σε αναζήτηση νέου προσωπικού)- όσο και λόγω αύξησης της προσφοράς εργασίας στο συγκεκριμένο κλάδο (οι καλές εργασιακές συνθήκες, οι αυξημένες παροχές και οι προοπτικές εξέλιξης προσελκύουν ανθρώπινο δυναμικό).

Συνοψίζοντας, οφείλουμε να τονίσουμε ότι η μέχρι σήμερα χρήση των στοιχείων του φαρμακευτικού κλάδου είχε ως σκοπό την προβολή μέρους μόνο της αλήθειας, και μάλιστα διαστρεβλωμένης.

Η πραγματική αλήθεια είναι ότι ο φαρμακευτικός κλάδος –όπως αποτυπώνεται μέσα από τα χρηματοοικονομικά του στοιχεία και την απασχόληση- είναι ένας κλάδος που παρουσιάζει μια δυναμική ανάπτυξης και συμβάλλει θετικά στον ρυθμό αύξησης του ΑΕΠ και στην ενίσχυση της απασχόλησης στη χώρα μας. Ο φαρμακευτικός κλάδος αποτελεί παράδειγμα για την οικονομία και καύχημα για την Ελλάδα καθώς όχι μόνο συμβάλλει καθοριστικά ώστε να είναι η χώρα μας στην πρώτη γραμμή παγκοσμίως σε ό,τι αφορά την πρόσβαση των ασθενών στα πλέον σύγχρονα καινοτόμα φάρμακα, αλλά και εφαρμόζει τις πλέον σύγχρονες διεθνώς πρακτικές στο «επιχειρείν». Είμαστε ανάμεσα στους κλάδους που δείχνουν το δρόμο για το μέλλον της ελληνικής οικονομίας και σε αυτή την κατηγορία θα παραμείνουμε.


Για περισσότερες πληροφορίες οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να επικοινωνήσουν με την κα Σοφία Μελά, Επιστημονική Δ/ντρια ΣΦΕΕ
Τηλ επικοινωνίας 210 6891101
Ε-mail sofia.mela@sfee.gr
ΣΦΕΕ
Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος
Λ. Κηφισίας 280 & Αγρινίου 3
152 32 Χαλάνδρι, ΑΘΗΝΑ
Τηλ. 210 6891 101 Fax : 210 6891 060
Ε mail : sfee@sfee.gr
http://www.sfee.gr/

Η ΕΛΛΑΔΑ ΠΡΩΤΟΠΟΡΟΣ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΗ ΣΤΗ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

ΚΥΡΙΟ ΜΕΛΗΜΑ ΤΟΥ ΣΦΕΕ Η ΠΑΡΟΧΗ ΣΤΟΝ ΠΟΛΙΤΗ ΓΝΗΣΙΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΑΡΙΣΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

Ο ΣΦΕΕ χαιρετίζει την πρόσφατη πρόταση της EFPIA για την καταπολέμηση των πλαστών φαρμάκων με την καθιέρωση της ταινίας γνησιότητας στα φάρμακα σε όλες τις χώρες της ΕΕ-27 στο πλαίσιο ενός ενιαίου πανευρωπαϊκού συστήματος. Η πρόταση αυτή δημοσιοποιήθηκε κατά την Γενική Συνέλευση της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Συνδέσμων και Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων (EFPIA) στο Παρίσι την προηγούμενη εβδομάδα.

Θα πρέπει να τονιστεί ότι η Ελλάδα συγκαταλέγεται μεταξύ των ολίγων Κρατών-Μελών στα οποία η τανία γνησιότητος περιλαμβάνει μοναδικό σειριακό αριθμό σε κάθε συσκευασία φαρμάκου ο οποίος χορηγείται από τον ΕΟΦ. Κατά συνέπεια, η χώρα μας βρίσκεται σε αυτό τον τομέα ένα μεγάλο βήμα μπροστά.

Αξίζουν ως εκ τούτου συγχαρητήρια στον Πρόεδρο και στους επιτελείς του ΕΟΦ καθώς και στο επιστημονικό προσωπικό και στους υπαλλήλους που εφαρμόζουν αυτό το πρωτοποριακό σύστημα, το οποίο αποτελεί σήμερα πρότυπο για την υπόλοιπη Ευρώπη. Η EFPIA ζητεί να εφαρμοσθεί ανάλογο σύστημα δισδιάστατου γραμμικού κώδικα σε όλες τις χώρες της Ε. Ενώσεως στο οποίο ο μοναδικός σειριακός αριθμός τυπώνεται από τον παρασκευαστή επί της συσκευασίας του φαρμάκου μαζί με τον αριθμό παρτίδος και την ημερομηνία λήξεως.

Σταθερή θέση και πεποίθηση του ΣΦΕΕ είναι ότι η καταπολέμηση των πλαστών φαρμάκων και η διασφάλιση της άμεσης πρόσβασης των πολιτών σε υψηλής ποιότητας φάρμακα αποτελεί αδήριτη αναγκαιότητα, ειδικά όταν, όπως αναφέρθηκε στο συνέδριο της EFPIA στο Παρίσι, το 10% των φαρμάκων που κυκλοφορούν παγκοσμίως είναι πλαστά.

Όπως έχουμε κατ’ επανάληψη αναφέρει και όπως τόνισε εκ νέου ο Πρόεδρος του ΣΦΕΕ κ. Διονύσιος Σπ. Φιλιώτης στην Ημερίδα ΣΦΕΕ – EFPIA στις 5 Ιουνίου στο Ζάππειο που είχε ως θέμα την «Ποιότητα των φαρμάκων», η Ελλάδα είναι πρωτοπόρος σε ολόκληρη την Ευρώπη στην διασφάλιση της ποιότητας των φαρμάκων.

Είναι γεγονός ότι υστερούμε σημαντικά σε ό,τι αφορά την μηχανοργάνωση του συστήματος υγείας και των ασφαλιστικών ταμείων σε σχέση με την υπόλοιπη Ευρώπη. Εξαιτίας της ελλείψεως μηχανοργανώσεως δεν μπορούμε να ελέγξουμε την σπατάλη και οδηγούμαστε σε μεγάλη απώλεια πόρων. Είναι σίγουρο ότι στον τομέα της μηχανοργάνωσης θα πρέπει να υιοθετήσουμε αυτά που ισχύουν σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Ωστόσο, στον τομέα της διασφάλισης της ποιότητας είναι οι άλλες ευρωπαϊκές χώρες εκείνες που – όπως έδειξε η ανακοίνωση της EFPIA - πρέπει να υιοθετήσουν αυτά που ισχύουν στην Ελλάδα.

Το ελληνικό σύστημα διακρίνεται από ορισμένα χαρακτηριστικά που το καθιστούν ως ένα από τα πιο ισχυρά και αποτελεσματικά διεθνώς σε ό,τι αφορά την καταπολέμηση των πλαστών φαρμάκων. Η διασφάλιση της άμεσης πρόσβασης των ασφαλισμένων σε φάρμακα υψηλής ποιότητας οφείλεται:

1. Στην επώνυμη συνταγογράφηση με την αποκλειστική ευθύνη του θεράποντος ιατρού.

2. Στην εφαρμογή του συστήματος της ταινίας γνησιότητας και του διπλού barcode από τον ΕΟΦ με τον μοναδικό σειριακό αριθμό επί κάθε συσκευασίας.

Βεβαίως, παρότι η Ελλάδα βρίσκεται πιο μπροστά από τις υπόλοιπες ευρωπαϊκές χώρες στο σκέλος της διασφάλισης της ποιότητας των φαρμάκων, δεν πρέπει να εφησυχάζουμε, αλλά αντίθετα οφείλουμε να επαγρυπνούμε. Γι’ αυτό πρέπει να μελετήσουμε και να προωθήσουμε και ορισμένα άλλα σημαντικά θέματα. Τα θέματα αυτά είναι τα εξής:

Η παράδοση των ταινιών γνησιότητας είναι ένα πολύ σοβαρό και ευαίσθητο θέμα καθώς αυτή ακριβώς η παράδοση των ταινιών από τον ΕΟΦ πιστοποιεί την γνησιότητα. Πιστεύουμε λοιπόν πως σε ό,τι αφορά τις παράλληλες εισαγωγές φαρμάκων θα πρέπει να διασφαλιστεί η παράδοση των ταινιών με νομοθετική ρύθμιση έτσι ώστε να αποκλειστεί πλήρως κάθε ενδεχόμενο επικόλλησης ταινιών γνησιότητας σε φάρμακα αμφιβόλου ποιότητος.

Θα πρέπει επίσης να επαναληφθεί ότι ο ΣΦΕΕ, όπως και η EFPIA υποστηρίζουμε τις προτάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την απαγόρευση της ανασυσκευασίας των φαρμάκων. Υποστηρίζουμε ότι πρέπει να προστατευθεί το απαραβίαστο της εξωτερικής συσκευασίας των φαρμάκων τα οποία πρέπει να ανοίγονται είτε από το νοσοκομείο, είτε από τον ασθενή και τον ιατρό. Με την απαγόρευση της ανασυσκευασίας το κάθε επώνυμο φάρμακο θα φτάνει από το εργοστάσιο στον ασθενή διατηρώντας στο ακέραιο το 100% των εγγυήσεων ποιότητας και αποτελεσματικότητας που κάθε επώνυμο φάρμακο διαθέτει.

Το σημαντικό είναι να έχουμε επίγνωση ότι η χώρα μας πρωτοπορεί και διασφαλίζει καλύτερα από κάθε άλλη την απόλυτη ποιότητα όλων των φαρμάκων. Τα συστήματα που εφαρμόζουμε στη χώρα μας αποτελούν παράδειγμα για άλλες χώρες. Για να διατηρήσουμε αυτή την ηγετική θέση θα πρέπει να συνεχίσουμε να μελετούμε και να υιοθετούμε τις πρόσθετες προβλέψεις εκείνες που κρίνονται ως οι πλέον ενδεδειγμένες.

Για περισσότερες πληροφορίες οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να επικοινωνήσουν με την κα Σοφία Μελά, Επιστημονική Δ/ντρια ΣΦΕΕ
Τηλ επικοινωνίας 210 6891101
Ε-mail sofia.mela@sfee.gr
ΣΦΕΕ
Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος
Λ. Κηφισίας 280 & Αγρινίου 3
152 32 Χαλάνδρι, ΑΘΗΝΑ
Τηλ. 210 6891 101 Fax : 210 6891 060
Ε mail : sfee@sfee.gr
www.sfee.gr

Nέα δεδομένα για την 6ετή συνολική επιβίωση συμπεριλαμβάνονται στις νέες συνταγογραφικές πληροφορίες της οξαλιπλατίνης στις Η.Π.Α.

- Η έγκριση του FDA βασίσθηκε σε πρόσφατα αποτελέσματα που δείχνουν 20% μείωση του κινδύνου θανάτου στα έξι έτη και 22% βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στα πέντε έτη, σε ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου
σταδίου ΙΙΙ, μετά τη χειρουργική επέμβαση


Αθήνα, 23 Ιουνίου 2008.- Η sanofi-aventis ανακοίνωσε πρόσφατα ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη συμπληρωματική αίτηση νέου φαρμάκου (sNDA) ώστε να συμπεριλάβει την ανάλυση εξαετούς συνολικής επιβίωσης από τη μελέτη MOSAIC στις συνταγογραφικές πληροφορίες της οξαλιπλατίνης (ενέσιμο).

Οι νέες συνταγογραφικές πληροφορίες αναφέρουν επίσης δεδομένα πενταετούς επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (DFS) σε ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ που έλαβαν τη θεραπεία μετά τη χειρουργική επέμβαση για αφαίρεση του πρωτοπαθούς όγκου.

Στην τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης III (MOSAIC) έγινε σύγκριση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του FOLFOX4 (οξαλιπλατίνη + 5-FU/LV) με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της 5-FU/LV μόνο, σε ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου II και III. Δεν διαπιστώθηκε σημαντικό όφελος σε ασθενείς σταδίου II. Το κύριο τελικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.

Τα αποτελέσματα της μελέτης MOSAIC έδειξαν ότι μετά από ενδιάμεση παρακολούθηση έξι ετών, οι ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου III που αντιμετωπίσθηκαν με FOLFOX4 παρουσίασαν 20% μείωση του κινδύνου θανάτου, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν μόνο την κλασική χημειοθεραπεία (λόγος κινδύνου 0,80, διάστημα εμπιστοσύνης [0,65, 0,97], p=0,023). Επίσης, οι ασθενείς σταδίου III που έλαβαν τη βασισμένη στην οξαλιπλατίνη αγωγή είχαν 22% λιγότερες πιθανότητες στα 5 έτη για υποτροπή ή κίνδυνο επανεμφάνισης της νόσου (HR=0,78, [CI: 0,65, 0,93], p=0,005), μετά από παρακολούθηση 77 μηνών.

“Τα δεδομένα εξαετούς παρακολούθησης της MOSAIC δείχνουν ότι, ως ανοσοενισχυτική θεραπεία για καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου III, η βασισμένη στην οξαλιπλατίνη αγωγή μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο θανάτου και επανεμφάνισης της νόσου”, δήλωσε ο κύριος ερευνητής Aimery de Gramont, MD, Ογκολογικό Τμήμα, Νοσοκομείο Saint Antoine, Παρίσι, Γαλλία.

Στη μελέτη MOSAIC, η ουδετεροπενία (μείωση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων) ήταν η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια, καθώς εμφανίσθηκε στο 78,9% των ασθενών. Η ουδετεροπενία είχε ως επιπλοκή πυρετό ή λοίμωξη μόνο σε 1,8% των περιστατικών. Περιφερική αισθητική νευροπάθεια («μυρμηκίαση ή μούδιασμα» στα δάχτυλα των άνω ή κάτω άκρων) παρουσιάσθηκε σε 92,1% των ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν με FOLFOX4. Τα μισά (48,2%) επεισόδια ήταν βαθμού 1 και 12% ήταν σοβαρά (βαθμού 3 και 4). Μερική ή πλήρης ανάρρωση παρατηρήθηκε εντός 18 μηνών μετά τη θεραπεία στην πλειονότητα των ασθενών με περιφερική αισθητική νευροπάθεια βαθμού 3. Οι ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν με FOLFOX4 ανέφεραν επίσης ναυτία (73,7%), διάρροια (56,3%) και έμετο (47,2%).

“Η ανακοίνωση αυτή αποτελεί μια ευχάριστη είδηση για τους ασθενείς, που έχουν σημαντικά υψηλότερες πιθανότητες επιβίωσης από καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ όταν αντιμετωπισθούν με τη βασισμένη στην οξαλιπλατίνη αγωγή μετά τη χειρουργική επέμβαση”, επεσήμανε ο Dr. de Gramont.
“Η συμπερίληψη των σχετικών με την επιβίωση αποτελεσμάτων αυτών στις νέες συνταγογραφικές πληροφορίες της οξαλιπλατίνης στις Η.Π.Α. αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο στην αντιμετώπιση του καρκίνου του παχέος εντέρου.”


Σχετικά με τη μελέτη MOSAIC
Η οξαλιπλατίνη, σε συνδυασμό με εγχυόμενο 5-FU/LV, έλαβε έγκριση για πρώτη φορά στις Η.Π.Α. το 2004 για την αντιμετώπιση ασθενών με καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση των πρωτοπαθών όγκων τους. Η ένδειξη βασίζεται στη βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου που παρατηρήθηκε στη μελέτη MOSAIC μετά από διάμεση παρακολούθηση τριών ετών. Κατά το χρόνο της αρχικής ανάλυσης, δεν υπήρχε αποδεδειγμένο όφελος για τη συνολική επιβίωση μετά από ενδιάμεση παρακολούθηση τεσσάρων ετών.

Η μελέτη MOSAIC διεξήχθη σε 148 κέντρα σε 20 χώρες, με την υποστήριξη της sanofi-aventis. Στην εν λόγω μελέτη, 2.246 ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙ ή ΙΙΙ, των οποίων οι όγκοι είχαν αφαιρεθεί πλήρως με χειρουργική επέμβαση, έλαβαν με τυχαία κατανομή τη βασισμένη στην οξαλιπλατίνη αγωγή FOLFOX4 (n=1.123) ή την κλασική χημειοθεραπεία 5-FU/LV (n=1.123) Το κύριο τελικό σημείο αξιολόγησε την επίδραση της προσθήκης του Eloxatin® στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στα τρία έτη. Δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η συνολική επιβίωση και η ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των μακροχρόνιων ανεπιθύμητων ενεργειών.


Σχετικά με τον καρκίνο του παχέος εντέρου
Ο καρκίνος του παχέος εντέρου σταδίου II υποδεικνύει ότι ο καρκίνος έχει αναπτυχθεί στο παχύ έντερο ή το ορθό αλλά δεν έχει ακόμη εξαπλωθεί στους παραπλήσιους λεμφαδένες. Στο στάδιο III, ο καρκίνος έχει διηθήσει έναν ή περισσότερους από τους τοπικούς λεμφαδένες, αλλά δεν έχει εξαπλωθεί σε πιο απομακρυσμένα σημεία. Ο μεταστατικός καρκίνος του παχέος εντέρου είναι ο καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλους λεμφαδένες και/ή όργανα στο σώμα.

Ετησίως, στις Ηνωμένες Πολιτείες εντοπίζονται περίπου 150.000 νέα περιστατικά καρκίνου του παχέος εντέρου. Περίπου 1 στα 19 άτομα αναπτύσσει καρκίνο του παχέος εντέρου κατά τη διάρκεια της ζωής του, ενώ μόνο φέτος εκτιμάται ότι πάνω από 49.960 άτομα στις Η.Π.Α. θα αποβιώσουν από τη νόσο αυτή. Σύμφωνα με την Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία, ο καρκίνος του παχέος εντέρου είναι το τρίτο κατά σειρά αίτιο σχετιζόμενου με καρκίνο θανάτου στις ΗΠΑ, όπου ευθύνεται για περίπου 10% του συνόλου των θανάτων από καρκίνο.
Παρακαλούμε δείτε τις επισυναπτόμενες πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης της ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΣΕ ΠΛΑΙΣΙΟ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την οξαλιπλατίνη επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.eloxatin.com.


Σχετικά με τη sanofi-aventis
Η sanofi-aventis, μία από τις κορυφαίες φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως, ανακαλύπτει, αναπτύσσει και παρέχει φαρμακευτικές λύσεις, για τη βελτίωση της ζωής όλων των ανθρώπων. Η sanofi-aventis είναι εισηγμένη στα χρηματιστήρια του Παρισιού (EURONEXT: SAN) και της Νέας Υόρκης (NYSE: SNY).

ΣΦΕΕ : ΜΟΝΟ ΤΑ ΕΠΩΝΥΜΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΕΓΓΥΩΝΤΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑ, ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑ

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ

ΣΦΕΕ : ΜΟΝΟ ΤΑ ΕΠΩΝΥΜΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΕΓΓΥΩΝΤΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑ, ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑ

ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΠΑΓΩΜΑΤΟΣ ΤΙΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΕΝΑ ΧΡΟΝΟ ΜΕΤΑΞΥ ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ


Μόνο τα επώνυμα φάρμακα εγγυώνται ποιότητα, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια. Αυτό είναι το κύριο μήνυμα της Ημερίδας που διοργάνωσαν σήμερα από κοινού ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) και η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων και Συνδέσμων (ΕFPIA).

Στην ημερίδα συμμετείχαν μεταξύ άλλων ως ομιλητές ο κος Χρήστος Φώλιας, Υπουργός Ανάπτυξης, ο κ. Γεώργιος Βλάχος Υφυπουργός Ανάπτυξης, η κα Georgette Lalis Γενική Διευθύντρια της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για θέματα Βιομηχανίας και Εσωτερικού Εμπορίου, ο κ. Βασίλης Κοντοζαμάνης Πρόεδρος του ΕΟΦ, ο κ. Θ. Αμπατζόγλου Υποδιοικητής του ΙΚΑ και άλλες επιφανείς προσωπικότητες του κλάδου.

Σε ό,τι αφορά την ποιότητα των φαρμάκων ο κος Διονύσιος Σπ.Φιλιώτης, Πρόεδρος του ΣΦΕΕ τόνισε χαρακτηριστικά: «Ο κυριότερος και ισχυρότερος πυλώνας που διασφαλίζει την ποιότητα των φαρμάκων στην Ελλάδα είναι η επώνυμη συνταγογράφηση με την αποκλειστική ευθύνη του θεράποντος ιατρού. Η συνταγογράφηση με την εμπορική ονομασία διασφαλίζει τον ασθενή, αλλά και τον ίδιο τον ιατρό καθώς είναι σαφές ότι μόνο το ΕΠΩΝΥΜΟ ΦΑΡΜΑΚΟ είναι η πλέον ασφαλής επιλογή και προσφέρει τις μέγιστες εγγυήσεις ποιότητας και αποτελεσματικότητας. Ένας δεύτερος ισχυρός πυλώνας είναι η ταινία γνησιότητας και το διπλό barcode που υπάρχουν στις συσκευασίες των φαρμάκων. Σε αυτά πρέπει να προστεθεί και η δεδομένη υποστήριξη του ΣΦΕΕ και της EFPIA στις προτάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την απαγόρευση της ανασυσκευασίας των φαρμάκων ως ασπίδα προστασίας έναντι των πλαστών».

Συμφωνία παγώματος τιμών φαρμάκων για ένα χρόνο μεταξύ του Υπουργείου Ανάπτυξης και των Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων. Πρόκειται για μια τολμηρή πρωτοβουλία του ΣΦΕΕ που καταδεικνύει και επικυρώνει την υπευθυνότητα και την κοινωνική ευαισθησία του Συνδέσμου. «Προέχει η κοινωνική μας ευαισθησία», υπογράμμισε ο κος Φιλιώτης.

Επιπλέον, ο κος Φιλιώτης ανέφερε χαρακτηριστικά: «Όπως γνωρίζετε, τα φάρμακα στην Ελλάδα υπόκεινται σε αγορανομικές διατάξεις που καθορίζουν τη τιμή τους βάσει του μέσου όρου των τριών χαμηλότερων τιμών στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης των 27 (το 2+1). Επισημαίνεται ότι το σύστημα αυτό καθηλώνει τις τιμές σε πολύ χαμηλά επίπεδα και μάλιστα είχαμε προτείνει να ισχύσει σύστημα με βάση τις 5 χαμηλότερες χώρες. Ωστόσο πρόκειται για ένα σύστημα διαφανές, αντικειμενικό και δίκαιο. Θα πρέπει ακόμη να τονιστεί ότι η άνοδος όλων των πρώτων υλών καθώς και το διεθνές και ευρωπαϊκό κύμα ανατιμήσεων, σπρώχνει τις τιμές και των φαρμάκων συνεχώς προς το πάνω. Παρόλα αυτά με υψηλό αίσθημα κοινωνικής ευθύνης αποφασίσαμε να συμβάλλουμε στην προσπάθεια και να ανταποκριθούμε στο γενικότερο κάλεσμα της κυβέρνησης για συγκράτηση των τιμών στην αγορά. Στο πλαίσιο αυτό οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις σε συμφωνία με το Υπουργείο Ανάπτυξης προχώρησαν στο πάγωμα των τιμών των φαρμάκων για ένα χρόνο» .

Ακολούθως, στην ιδιαιτέρως σημαντική ομιλία του ο κ. Χρήστος Φώλιας, Υπουργός Ανάπτυξης τόνισε «Διασφαλίζουμε και προωθούμε την άμεση πρόσβαση όλων των ασφαλισμένων σε υψηλής ποιότητας φάρμακα και προχωρούμε σε όλες τις πρωτοβουλίες για να διατηρήσουμε παλιά και καταξιωμένα φάρμακα στην αγορά. Συγχαίρουμε το ΣΦΕΕ για την απόφασή του να στηρίξει την προσπάθεια του Υπουργείου Ανάπτυξης και της Κυβέρνησης για συγκράτηση των τιμών».

Η κα Georgette Lalis, Γενική Διευθύντρια της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για θέματα Βιομηχανίας και Εσωτερικού Εμπορίου, στο πλαίσιο της ομιλίας της μεταξύ άλλων αναφέρθηκε στις προτάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ενίσχυση της νομοθεσίας προκειμένου να προστατεύεται η δημόσια υγεία από τις συνέπειες εγκληματικών δραστηριοτήτων στο πλαίσιο του παγκοσμιοποιημένου εμπορίου πλαστών φαρμάκων και να αποτρέπεται η είσοδος τους στην αλυσίδα διανομής σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Στη συνέχεια ο κ. Γεώργιος Βλάχος, Υφυπουργός Ανάπτυξης δήλωσε «Η ελληνική φαρμακευτική αγορά έχει πολλά θετικά στοιχεία που οφείλει να τα διατηρήσει. Στην προσπάθεια που καταβάλλει η φαρμακοβιομηχανία για ακόμη μεγαλύτερη βελτίωση των συνθηκών που επικρατούν στην ελληνική αγορά φαρμάκων, η πολιτεία θα παραμείνει αρωγός». Ο Υφυπουργός συνεχάρη τον ΣΦΕΕ για την απόφασή του να προχωρήσει στο πάγωμα των τιμών των φαρμάκων.

Επιπλέον ο κ. Θεόδωρος Αμπατζόγλου, Υποδιοικητής του ΙΚΑ ανέφερε ότι: « Ήδη βρίσκεται στο τελικό στάδιο ο διαγωνισμός ηλεκτρονικής επεξεργασίας των περίπου 25 εκατομμυρίων συνταγών που αφορούν τους ασφαλισμένους και θα ολοκληρωθεί μέσα στο καλοκαίρι.»

Η ημερίδα ολοκληρώθηκε με την ομιλία του κ. Βασίλη Κοντοζαμάνη, Προέδρου του ΕΟΦ ο οποίος δήλωσε χαρακτηριστικά: «Στόχος μας είναι όχι η βελτίωση ενός γραφειοκρατικού μηχανισμού έκδοσης αδειών κυκλοφορίας αλλά η διασφάλιση υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας στα φάρμακα.»



Για περισσότερες πληροφορίες οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να επικοινωνήσουν με την κα Σοφία Μελά, Επιστημονική Δ/ντρια ΣΦΕΕ
Τηλ επικοινωνίας 210 6891101
Ε-mail sofia.mela@sfee.gr
ΣΦΕΕ
Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος
Λ. Κηφισίας 280 & Αγρινίου 3
152 32 Χαλάνδρι, ΑΘΗΝΑ
Τηλ. 210 6891 101 Fax : 210 6891 060
Ε mail : http://www.blogger.com/
Eπισκεφτείτε το site του ΣΦΕΕ στο http://www.sfee.gr/

Μελέτη παρατεταμένης αγωγής προφύλαξης από φλεβική θρομβοεμβολική νόσο

Δελτίο τύπου:
Νέα μελέτη δείχνει ότι η παρατεταμένη αγωγή προφύλαξης από φλεβική θρομβοεμβολική νόσο (ΦΘΕ) διάρκειας 5 εβδομάδων, έναντι 10 ημερών, με ενοξαπαρίνη μειώνει αποτελεσματικά τον κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο και μειωμένη κινητικότητα

Η EXCLAIM είναι η πρώτη διεθνής μελέτη που δείχνει ότι η παρατεταμένη θρομβοπροφύλαξη μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς με οξεία νόσο κατά 44%
Τετάρτη, 1 Αυγούστου 2007- Η sanofi-aventis ανακοίνωσε τα αποτελέσματα της μελέτης EXCLAIM (EXtended CLinical prophylaxis in Acutely Ill Medical patients), που έδειξαν τα οφέλη της παρατεταμένης αγωγής προφύλαξης σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο που έχουν μειωμένη κινητικότητα. Στη μελέτη αποδεικνύεται ότι η αγωγή προφύλαξης 5 εβδομάδων με ενοξαπαρίνη έχει μεγαλύτερα οφέλη σε σύγκριση με την αγωγή 10 ημερών, οδηγώντας σε στατιστικά σημαντική μείωση εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου κατά 44% (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και/ή πνευμονική εμβολή). Τα αποτελέσματα παρουσιάσθηκαν στα πλαίσια του XXIο Συνεδρίου της Διεθνούς Εταιρείας Θρόμβωσης και Αιμόστασης (ISTH =International Society on Thrombosis and Haemostasis) στη Γενεύη της Ελβετίας.

Οι ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ). Το όφελος της θρομβοπροφύλαξης με ενοξαπαρίνη (10±4 ημέρες) έχει ήδη αποδειχθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών και θεωρείται η καθιερωμένη αγωγή(1). Παρ’ όλα αυτά, η κλινική πράξη δείχνει ότι ο κίνδυνος ΦΘΕ ενδέχεται να υφίσταται για διάστημα πέραν των 10 ημερών(1) ιδιαίτερα σε ασθενείς με μειωμένη κινητικότητα. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της παρατεταμένης αγωγής προφύλαξης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών δεν είχε αξιολογηθεί ποτέ, αν και έχει μελετηθεί σε μεγάλο αριθμό χειρουργικών ασθενών υψηλού κινδύνου(2,3) και συνιστάται από τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες(4).

Σκοπός της μελέτης EXCLAIM ήταν η αξιολόγηση της ανωτερότητας της αγωγής προφύλαξης με ενοξαπαρίνη για 28±4 ημέρες έναντι του placebo, χορηγούμενων και των δύο μετά από αρχική θεραπεία με ενοξαπαρίνη για 10±4 ημέρες, όσον αφορά στη μείωση του ποσοστού επεισοδίων ΦΘΕ. Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα εμφάνισης ασυμπτωματικής εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT), συμπτωματικής DVT, συμπτωματικής πνευμονικής εμβολής (PE) ή θανατηφόρου PE κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου.

Η στατιστικά σημαντική μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 44% στα επεισόδια VTE, που παρατηρήθηκε με την παρατεταμένης διάρκειας αγωγή με ενοξαπαρίνη έναντι του placebo για το κύριο τελικό σημείο (2,8% έναντι 4,9%, p=0,0011), σχετιζόταν με μείωση της συχνότητας συμπτωματικής ΦΘΕ κατά 73% (0,3% έναντι 1,1%, p=0,0044) και της συχνότητας ασυμπτωματικής DVT κατά 34% (2,5% έναντι 3,7%, p=0,0319). Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές για τη συμπτωματική πνευμονική εμβολή (ΠE) ή τη θανατηφόρο ΠE. Η στατιστικά σημαντική μείωση του σχετικού κινδύνου ΦΘΕ που παρατηρήθηκε με την ενοξαπαρίνη στις 38 ημέρες διατηρήθηκε για διάστημα έως και 90 ημέρες (3,0% έναντι 5,2%, p=0,0015).

Ο Victor F. Tapson, MD, Καθηγητής Ιατρικής, Διευθυντής στο Κέντρο Πνευμονικών Αγγειοπαθειών, Τμήμα Πνευμονολογίας και Εντατικής Θεραπείας, Ιατρικό Κέντρο Πανεπιστημίου Duke, Durham, NC, και κύριος ερευνητής της μελέτης EXCLAIM, ανέφερε: “Αυτό που έδειξαν τα αποτελέσματα της μελέτης είναι ότι οι ασθενείς δεν απαλλάσσονται από τον κίνδυνο που διατρέχουν για VTE παίρνοντας εξιτήριο από το νοσοκομείο. H παρατεταμένη θεραπεία με ενοξαπαρίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου κατά 44% σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο που βρίσκονταν σε ακινησία για μεγάλο χρονικό διάστημα.”

Σε σύγκριση με το placebo, το ποσοστό μείζονος αιμορραγίας ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα παρατεταμένης αγωγής με ενοξαπαρίνη (0,6% έναντι 0,15%, p=0,019), αλλά το συνολικό ποσοστό επεισοδίων ήταν χαμηλό. Δεν διαπιστώθηκε διαφορά στα ποσοστά θνητότητας (από όλα τα αίτια) μεταξύ των ομάδων παρατεταμένης αγωγής με ενοξαπαρίνη και placebo στους 6 μήνες (10,1% έναντι 8,9%, p=0,18).
“Η EXCLAIM είναι η πρώτη μελέτη αξιολόγησης του οφέλους της παρατεταμένης θρομβοπροφύλαξης σε ασθενείς με οξεία νόσο και μειωμένη κινητικότητα που δείχνει το κλινικό όφελος της θεραπείας 5 εβδομάδων με ενοξαπαρίνη έναντι της αγωγής 10 ημερών σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών”, δήλωσε ο Καθηγητής Russell Hull από το Πανεπιστήμιο του Calgary, στον Καναδά, και Πρόεδρος της Οργανωτικής Επιτροπής για τη μελέτη EXCLAIM.
“Όπως στη μελέτη MEDENOX αποδείχθηκαν, για πρώτη φορά, τα οφέλη της θρομβοπροφύλαξης σε ασθενείς με οξεία νόσο, η μελέτη EXCLAIM θα πρέπει να θεωρηθεί μελέτη ορόσημο στη βελτίωση της περίθαλψης των ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για VTE, καθώς ενισχύει περαιτέρω την αξία της ενοξαπαρίνης ως θεραπεία αναφοράς στην πρόληψη της VTE σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο”.

Σχετικά με τη φλεβική θρομβοεμβολική νόσο (VTE)
Η φλεβική θρομβοεμβολή είναι ένας γενικός όρος που χρησιμοποιείται για να περιγράψει το σχηματισμό ενός θρόμβου αίματος που φράσσει μια φλέβα. Αυτό μπορεί να συμβεί σε οποιοδήποτε τμήμα του φλεβικού συστήματος, αλλά οι συχνότερες εκδηλώσεις του είναι η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT), συνήθως στα κάτω άκρα, και η πνευμονική εμβολή (ΠE).
Η VTE αποτελεί μια συνηθισμένη επιπλοκή σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο που έχουν χάσει πρόσφατα την κινητικότητά τους.

Σχετικά με την EXCLAIM
Η μελέτη EXCLAIM είναι η πρώτη διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με placebo μελέτη στην οποία συμμετείχαν 5.105 ασθενείς, από 20 χώρες, με οξεία νόσο και πρόσφατα μειωμένη κινητικότητα. Στη μελέτη έγινε σύγκριση της παρατεταμένης διάρκειας (28±4 ημέρες) προφύλαξης κατά της φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου (VTE) με ενοξαπαρίνη, μία χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη (LMWH), με την κλασική αγωγή ενοξαπαρίνης (10±4 ημέρες) για προφύλαξη κατά της VTE.
Οι ασθενείς που τέθηκαν πρόσφατα σε ακινησία για διάστημα έως και 3 ημέρες με κινητικότητα επιπέδου 1 (πλήρης κατάκλιση επί κλίνης ή σε καθιστή θέση) ή με κινητικότητα επιπέδου 2 (με δυνατότητα χρήσης της τουαλέτας) ηλικίας >75 ετών ή με ιστορικό VTE ή διάγνωσης καρκίνου και ήδη διαγνωσμένη οξεία παθολογική νόσο κατανεμήθηκαν τυχαία σε ομάδες που λάμβάναν είτε ενοξαπαρίνη 40 mg (σε υποδόρια χορήγηση) άπαξ ημερησίως για 10±4 ημέρες και στη συνέχεια στη λήψη της ίδιας αγωγής ενοξαπαρίνης ή placebo για άλλες 28±4 ημέρες.

Η οργανωτική επιτροπή ακολούθησε την υπόδειξη του Συμβουλίου Παρακολούθησης Δεδομένων Ασφαλείας (DSMB = Data Safety Monitoring Board) για επαναπροσδιορισμό των κριτηρίων ένταξης στη μελέτη ώστε, εκτός των ασθενών με κινητικότητα επιπέδου 1, να προστεθούν και τα κριτήρια ένταξης ασθενών με κινητικότητα επιπέδου 2: Ηλικία >75 ετών, ή ιστορικό VTE ή διαγνωσμένος καρκίνος.

Σκοπός της μελέτης EXCLAIM ήταν η αξιολόγηση της ανωτερότητας της αγωγής προφύλαξης με ενοξαπαρίνη για 28±4 ημέρες έναντι του placebo, χορηγούμενων και των δύο μετά από αρχική θεραπεία με ενοξαπαρίνη για 10±4 ημέρες, όσον αφορά στη μείωση των επεισοδίων VTE.

Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα ασυμπτωματικής εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) που εντοπιζόταν με υπερηχογράφημα ρουτίνας, συμπτωματικής DVT, συμπτωματικής πνευμονικής εμβολής (ΠE) ή θανατηφόρου ΠE κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου. Δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα εμφάνισης VTE στους 3 μήνες και η θνητότητα μέσα σε χρονικό διάστημα 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.

Το κύριο τελικό σημείο ασφάλειας ήταν οι μείζονες αιμορραγικές επιπλοκές κατά τη διάρκεια της ίδιας περιόδου.

Σχετικά με την ενοξαπαρίνη
Η ενοξαπαρίνη είναι μια μοναδική χημική ουσία που ανήκει σε μία κατηγορία αντιπηκτικών παραγόντων που είναι γνωστοί ως χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες (LMWH). Η νούμερο 1 σε πωλήσεις χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη παγκοσμίως, η ενοξαπαρίνη δημιουργείται μέσω αλκαλικής αποδόμησης του βενζυλεστέρα ηπαρίνης και έχει περίπου το ένα τρίτο του μοριακού βάρους της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης. Η ενοξαπαρίνη είναι η πιο ευρέως μελετημένη χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη, έχοντας συμπληρώσει 20 έτη θεραπείας 185 εκατομμυρίων ασθενών σε 96 χώρες.
Οι κλινικές του εφαρμογές συνδέονται με τις αντιθρομβωτικές του ιδιότητες. Χρησιμοποιείται για να αναστείλει το σχηματισμό θρόμβων στα φλεβικά ή αρτηριακά αγγεία, προκειμένου να αποφευχθούν πιθανές οξείες ή χρόνιες επιπλοκές της φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης. Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιπηκτικά, η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια της ενοξαπαρίνης είναι η αιμορραγία. Οι κλινικές ενδείξεις για την ενοξαπαρίνη μπορεί να ποικίλλουν από χώρα σε χώρα.

Σχετικά με τη sanofi-aventis
Η sanofi-aventis είναι μια από τις κορυφαίες φαρμακευτικές εταιρείες στον κόσμο και 1η στην Ευρώπη. Η sanofi-aventis βασιζόμενη σε έρευνα παγκόσμιας κλίμακας, αναπτύσσεται με δεσπόζουσα θέση σε επτά μείζονες θεραπευτικούς τομείς: το καρδιαγγειακό, τη θρόμβωση, την ογκολογία, τις μεταβολικές νόσους, το κεντρικό νευρικό σύστημα, την εσωτερική παθολογία και τα εμβόλια.

1. Samama.New England Journal of Medicine.Sept.1999
2. Bergqvist New England Journal of Medicine March 2002/ Vol 346, N°13
3. Hull, Ann Intern Med.2001; 135:858-869
4. Geerts.Chest.2004

Communications In Practice

Ανακοινώσεις από το 43ο ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO)

Δευτέρα 30 Ιουλίου 2007 - Σημαντικά νέα τόσο για τον καρκίνο του πνεύμονα όσο και για τον καρκίνο του νεφρού, που αποτελούν δύο από τους πιο συχνούς καρκίνους σε άνδρες και γυναίκες, ανακοινώθηκαν κατά τη διάρκεια του 43ου ετήσιου Συνεδρίου της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO). Τα τελευταία χρόνια έχει σημειωθεί σημαντική αύξηση της επίπτωσης του καρκίνου του πνεύμονα αλλά και των νεφρών, γεγονός που καθιστά ιδιαίτερης σημασίας κάθε νεότερη εξέλιξη στον τομέα της θεραπευτικής τους αντιμετώπισης.

Σε παγκόσμιο επίπεδο πραγματοποιούνται πάνω από 1,2 εκατομμύρια νέες διαγνώσεις καρκίνου του πνεύμονα ετησίως. Σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας πρόκειται για τον πιο θανατηφόρο τύπο καρκίνου στην Ευρώπη, με κυριότερο παράγοντα κινδύνου για την εκδήλωσή του, το κάπνισμα.

Οι περιπτώσεις καρκίνου του νεφρού έχουν παρουσιάσει επίσης αύξηση κατά 50%, σύμφωνα με τις εκτιμήσεις των ειδικών. Σε ετήσια βάση πάνω από διακόσιες χιλιάδες άτομα παγκοσμίως διαγιγνώσκονται με τη νόσο, ενώ σχεδόν εκατό χιλιάδες άτομα χάνουν τη ζωή τους κάθε χρόνο από καρκίνο του νεφρού. Ο καρκίνος του νεφρού είναι πιο συχνός στους άνδρες απ’ ό,τι στις γυναίκες (περίπου 62% των καρκινωμάτων των νεφρικών κυττάρων εμφανίζονται σε άνδρες) και η επίπτωση αυξάνεται με την ηλικία.

Σύμφωνα με τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο, η προσθήκη του μονοκλωνικού αντισώματος bevacizumab (Avastin) στη χημειοθεραπεία συμβάλλει σημαντικά στη βελτίωση της υγείας του ασθενή και στην επιμήκυνση του χρονικού διαστήματος, κατά το οποίο τόσο ο καρκίνος του πνεύμονα όσο και του νεφρού δεν εξελίσσονται.

Ειδικότερα, τα αποτελέσματα της μελέτης AVAiL έδειξαν ότι με την προσθήκη bevacizumab στη χημειοθεραπευτική αγωγή cisplatin /gemcitabine: η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου παρατάθηκε σημαντικά κατά 20% έως 30% έναντι της χημειοθεραπείας μόνο, η αύξηση του ποσοστού ανταπόκρισης του όγκου αυξήθηκε έως 70%, σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία μόνο, η διάρκεια της ανταπόκρισης του όγκου αυξήθηκε από 4,7 μήνες στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία σε 6,1 μήνες στην ομάδα που έλαβε bevacizumab επιπρόσθετα .

Η μελέτη AVAiL είναι μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, διπλά τυφλή μελέτη Φάσης ΙΙΙ που περιλαμβάνει περισσότερους από 1.000 ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα) μη πλακώδους τύπου που δεν είχε αντιμετωπιστεί στο παρελθόν, την πιο συχνή μορφή καρκίνου του πνεύμονα με ιστολογία διαφορετική από πλακώδη κύτταρα.

Αξίζει να σημειωθεί ότι στην πλειονότητα των περιστατικών η διάγνωση της ασθένειας γίνεται σε προχωρημένο στάδιο, όταν ο καρκίνος είναι πλέον μη εγχειρήσιμος ή έχει ήδη κάνει μετάσταση σε κάποιο άλλο όργανο του σώματος.
«Το bevacizumab αποτελεί τη μόνη θεραπεία για περισσότερο από μία δεκαετία που έχει επιτύχει να παρατείνει την επιβίωση σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο προχωρημένο ΜΜΚΠ σύμφωνα με τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης Ε4599. Σήμερα, η μελέτη AVAiL αποδεικνύει ότι το bevacizumab είναι επίσης αποτελεσματικό όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ένα διαφορετικό χημειοθεραπευτικό σχήμα» ανέφερε ο Christian Manegold, Καθηγητής Ιατρικής στο Πανεπιστήμιο της Χαϊδελβέργης. «Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι μια νόσος που αντιμετωπίζεται εξαιρετικά δύσκολα και το εύρημα αυτό θα προσφέρει ελπίδα σε πολλούς ασθενείς.»

Ανάλογα είναι και τα αποτελέσματα της μελέτης AVOREN, τα οποία έδειξαν ότι προσθέτοντας bevacizumab στην ιντερφερόνη, που αποτελεί τρέχον πρότυπο αντιμετώπισης του προχωρημένου καρκίνου των νεφρικών κυττάρων: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σχεδόν διπλασιάσθηκε από μέσο χρονικό διάστημα 5,4 μήνες σε 10,2 μήνες. Η ανταπόκριση του όγκου αυξήθηκε σημαντικά από 12,8 % με τη μονοθεραπεία ιντερφερόνης σε 31,4%, όταν προστέθηκε στη θεραπευτική αγωγή το bevacizumab .

Η μελέτη AVOREN είναι μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, διπλά τυφλή, Φάσης III μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 649 ασθενείς από 101 κέντρα σε 18 χώρες. Στη μελέτη οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία με bevacizumab και ιντερφερόνη α-2a είτε placebo (εικονικό φάρμακο) και ιντερφερόνη α-2a, η οποία αποτελεί πρότυπο αντιμετώπισης του προχωρημένου καρκίνου νεφρού.

«Τα αποτελέσματα αυτά είναι σημαντικά, καθώς υπάρχει ουσιαστική ανάγκη για πιο αποτελεσματικές θεραπείες», υπογράμμισε κατά τη διάρκεια του συνεδρίου ο Καθηγητής Bernard Escudier, Διευθυντής της Μονάδας Ανοσοθεραπείας και Καινοτόμων Θεραπειών, στο Ινστιτούτο Gustave-Roussy του Παρισιού.

Σχετικά με το bevacizumab
Το bevacizumab είναι η πρώτη θεραπεία που αναστέλλει την αγγειογένεση – την ανάπτυξη ενός δικτύου αγγείων αίματος που παρέχουν τροφή και οξυγόνο στους καρκινικούς ιστούς. Στοχεύει σε μία φυσιολογικά εμφανιζόμενη πρωτεΐνη που ονομάζεται VEGF (Αγγειακός Ενδοθηλιακός Αυξητικός Παράγοντας), βασικό διαμεσολαβητή στην αγγειογένεση, παρεμποδίζοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο την παροχή αίματος που είναι ουσιαστική για την ανάπτυξη του όγκου και την εξάπλωσή του σε άλλα σημεία του σώματος (μετάσταση).
Το bevacizumab έχει αποδειχθεί ότι παρέχει όφελος όσον αφορά στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και/ή στη συνολική επιβίωση σε ασθενείς με τέσσερις τύπους καρκίνου: ορθοκολικό, μαστού, πνεύμονα και νεφρικών κυττάρων.

Για περισσότερες πληροφορίες: Σεχάντε Ράννια, Communications In Practice

Η GSK παίρνει διευρυμένη ένδειξη για το Seretide στην Ευρώπη για τη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια

Η GlaxoSmithKline ανακοίνωσε σήμερα τη νέα, διευρυμένη ένδειξη για το Seretide™ 50/500 µg (σαλμετερόλη/ προπιονική φλουτικαζόνη) στην Ευρώπη, για την χορήγηση του φαρμάκου σε έναν ευρύτερο πληθυσμό ασθενών με Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Οι Ευρωπαϊκές Ρυθμιστικές Αρχές διεύρυναν την ένδειξη του Seretide σε συνέχεια της αξιολόγησης των δεδομένων της μελέτης TORCH (TOwards a Revolution in COPD Health).
Το Seretide ενδείκνυται τώρα για τη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ, με FEV1 <60% της προβλεπόμενης τιμής (προ βρογχοδιαστολής) και παροξυσμούς, που έχουν σημαντικά συμπτώματα παρά τη λήψη τακτικής βρογχοδιασταλτικής αγωγής.(1) Ο βίαια εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) είναι μία παράμετρος εκτίμησης της πνευμονικής λειτουργίας σε ασθενείς με ΧΑΠ. Υψηλότερο ποσοστό υποδηλώνει καλύτερη πνευμονική λειτουργία.

Η νέα ένδειξη σημαίνει ότι περισσότεροι ασθενείς με ΧΑΠ θα είναι δυνατόν να χρησιμοποιήσουν Seretide πρωιμότερα στην πορεία της νόσου τους και να επωφεληθούν από τη βελτίωση στην ποιότητα ζωής και την πνευμονική λειτουργία, πριν μεταπέσουν σε βαρύτερο στάδιο της νόσου. Η νέα ένδειξη αφορά σε ένα ευρύτερο φάσμα ασθενών με ΧΑΠ, οι οποίοι πληρούν τα κριτήρια θεραπείας με αυτόν τον τύπο συνδυασμένης θεραπείας. Πριν την διεύρυνση της ένδειξης, το Seretide ενδείκνυτο μόνο σε περιπτώσεις που η πνευμονική λειτουργία κάποιου ασθενούς είχε επιδεινωθεί, σε στάδιο με FEV1 <50% της προβλεπόμενης τιμής.

Η διεύρυνση της ένδειξης έγινε αποδεκτή από τις Ευρωπαϊκές Ρυθμιστικές Αρχές, αφού συνυπολογίστηκαν τα αποτελέσματα της μελέτης ορόσημο «TORCH», της μεγαλύτερης που έχει εκπονηθεί ποτέ, προοπτικής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτης, για την επίδραση μιας φαρμακολογικής θεραπείας στη ΧΑΠ. Επιπρόσθετα της μείωσης του σχετικού κινδύνου θνησιμότητας της τάξης του 17.5% (p=0.052), η οποία ήταν μόλις εκτός του προκαθορισμένου ορίου στατιστικής σημαντικότητας, δηλ. του p<0,05, η TORCH απέδειξε ότι το Seretide μείωσε τη συχνότητα των παροξυσμών κατά 25% (p<0.001) σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου και ότι οι ασθενείς που έλαβαν Seretide παρουσίασαν βελτίωση στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL) και στον FEV1, σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στα 3 χρόνια διάρκειας της μελέτης (p<0.001).(2)

Σε έναν τυπικό ασθενή με ΧΑΠ, η ποιότητας ζωής του επιδεινώνεται συν τω χρόνω.(3,4) Οι ασθενείς που έλαβαν Seretide στη διάρκεια της μελέτης TORCH εμφάνισαν βελτίωση της ποιότητας ζωής στην 3ετή διάρκεια της μελέτης, η οποία και παρέμεινε σε υψηλότερο επίπεδο σε σχέση με τη βασική τιμή κατά την έναρξη της μελέτης.2 Στο φύλλο οδηγιών του Seretide θα συμπεριλαμβάνονται επιπρόσθετες οδηγίες προς τους ιατρούς σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως οι λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος και ο αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων του κατωτέρου αναπνευστικού, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας.
Η διεύρυνση της ένδειξης του Seretide έγινε αποδεκτή από τις Ευρωπαϊκές Ρυθμιστικές Αρχές στις 5 Ιουλίου 2007.

References

1. Final Variation Assessment Report Seretide Diskus/Viani Diskus Seretide Evohaler/Viani Evohaler (fluticasone propionate/salmeterol xinafoate)
2. Calverley, PMA et al on behalf of the TORCH investigators. Salmeterol and fluticasone propionate and survival in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. NEJM 2007; 356: 775-789
3. Thompson WL. Pulmonary Disease. In: Stoudemire A, Fogel BS, Greeberg DB, eds. Psychiatric care of the medical patient. 2nd ed. New York, NY: Oxford University Press; 2000:757-774.
4. Kunik ME, Roundy K, Veazey C, Souchek J, Richardson P, Wray NP, Stanley MA. Surprisingly High Prevalence of Anxiety and Depression in Chronic Breathing Disorders. Chest 2005; 127;1205-1211