Περιοδικό b-alive

Δελτίο τύπου:

b-alive λέγεται το νέο και πολλά υποσχόμενο Free Press περιοδικό. Το b-alive κινείται γύρω από τα θέματα: Υγεία, Ομορφιά, Ενέργεια και Κίνηση και αποτελεί τον πρώτο τίτλο της εκδοτικής εταιρίας Polymast AE.

Από τις 15 Ιουνίου κυκλοφορεί πανελλαδικά και διανέμεται δωρεάν στους αναγνώστες του, μέσω Φαρμακείων, Ινστιτούτων Αισθητικής, Κομμωτηρίων και Γυμναστηρίων.

Η γέννηση του b-alive ξεκίνησε από μια ομάδα εξειδικευμένων επιστημόνων-ιατρών διαφόρων ειδικοτήτων, με κοινή πεποίθηση ότι η πρόληψη διατηρεί την καλή υγεία.

Στόχος του περιοδικού b-alive είναι να χτίσει μια πύλη ανοιχτής επικοινωνίας, να γίνει ένα πολύτιμο εργαλείο στα χέρια των αναγνωστών του, προσφέροντας έγκυρη πληροφόρηση, έγκαιρη ενημέρωση για τις τελευταίες εξελίξεις, συστηματική έρευνα και παρουσίαση κάθε καινοτομίας στην αγορά.

POLYMAST A.E. - ΕΚΔΟΤΙΚΗ

e-mail: info@polymast.gr

Μελέτη παρατεταμένης αγωγής προφύλαξης από φλεβική θρομβοεμβολική νόσο

Δελτίο τύπου:
Νέα μελέτη δείχνει ότι η παρατεταμένη αγωγή προφύλαξης από φλεβική θρομβοεμβολική νόσο (ΦΘΕ) διάρκειας 5 εβδομάδων, έναντι 10 ημερών, με ενοξαπαρίνη μειώνει αποτελεσματικά τον κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο και μειωμένη κινητικότητα

Η EXCLAIM είναι η πρώτη διεθνής μελέτη που δείχνει ότι η παρατεταμένη θρομβοπροφύλαξη μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς με οξεία νόσο κατά 44%
Τετάρτη, 1 Αυγούστου 2007- Η sanofi-aventis ανακοίνωσε τα αποτελέσματα της μελέτης EXCLAIM (EXtended CLinical prophylaxis in Acutely Ill Medical patients), που έδειξαν τα οφέλη της παρατεταμένης αγωγής προφύλαξης σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο που έχουν μειωμένη κινητικότητα. Στη μελέτη αποδεικνύεται ότι η αγωγή προφύλαξης 5 εβδομάδων με ενοξαπαρίνη έχει μεγαλύτερα οφέλη σε σύγκριση με την αγωγή 10 ημερών, οδηγώντας σε στατιστικά σημαντική μείωση εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου κατά 44% (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και/ή πνευμονική εμβολή). Τα αποτελέσματα παρουσιάσθηκαν στα πλαίσια του XXIο Συνεδρίου της Διεθνούς Εταιρείας Θρόμβωσης και Αιμόστασης (ISTH =International Society on Thrombosis and Haemostasis) στη Γενεύη της Ελβετίας.

Οι ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ). Το όφελος της θρομβοπροφύλαξης με ενοξαπαρίνη (10±4 ημέρες) έχει ήδη αποδειχθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών και θεωρείται η καθιερωμένη αγωγή(1). Παρ’ όλα αυτά, η κλινική πράξη δείχνει ότι ο κίνδυνος ΦΘΕ ενδέχεται να υφίσταται για διάστημα πέραν των 10 ημερών(1) ιδιαίτερα σε ασθενείς με μειωμένη κινητικότητα. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της παρατεταμένης αγωγής προφύλαξης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών δεν είχε αξιολογηθεί ποτέ, αν και έχει μελετηθεί σε μεγάλο αριθμό χειρουργικών ασθενών υψηλού κινδύνου(2,3) και συνιστάται από τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες(4).

Σκοπός της μελέτης EXCLAIM ήταν η αξιολόγηση της ανωτερότητας της αγωγής προφύλαξης με ενοξαπαρίνη για 28±4 ημέρες έναντι του placebo, χορηγούμενων και των δύο μετά από αρχική θεραπεία με ενοξαπαρίνη για 10±4 ημέρες, όσον αφορά στη μείωση του ποσοστού επεισοδίων ΦΘΕ. Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα εμφάνισης ασυμπτωματικής εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT), συμπτωματικής DVT, συμπτωματικής πνευμονικής εμβολής (PE) ή θανατηφόρου PE κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου.

Η στατιστικά σημαντική μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 44% στα επεισόδια VTE, που παρατηρήθηκε με την παρατεταμένης διάρκειας αγωγή με ενοξαπαρίνη έναντι του placebo για το κύριο τελικό σημείο (2,8% έναντι 4,9%, p=0,0011), σχετιζόταν με μείωση της συχνότητας συμπτωματικής ΦΘΕ κατά 73% (0,3% έναντι 1,1%, p=0,0044) και της συχνότητας ασυμπτωματικής DVT κατά 34% (2,5% έναντι 3,7%, p=0,0319). Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές για τη συμπτωματική πνευμονική εμβολή (ΠE) ή τη θανατηφόρο ΠE. Η στατιστικά σημαντική μείωση του σχετικού κινδύνου ΦΘΕ που παρατηρήθηκε με την ενοξαπαρίνη στις 38 ημέρες διατηρήθηκε για διάστημα έως και 90 ημέρες (3,0% έναντι 5,2%, p=0,0015).

Ο Victor F. Tapson, MD, Καθηγητής Ιατρικής, Διευθυντής στο Κέντρο Πνευμονικών Αγγειοπαθειών, Τμήμα Πνευμονολογίας και Εντατικής Θεραπείας, Ιατρικό Κέντρο Πανεπιστημίου Duke, Durham, NC, και κύριος ερευνητής της μελέτης EXCLAIM, ανέφερε: “Αυτό που έδειξαν τα αποτελέσματα της μελέτης είναι ότι οι ασθενείς δεν απαλλάσσονται από τον κίνδυνο που διατρέχουν για VTE παίρνοντας εξιτήριο από το νοσοκομείο. H παρατεταμένη θεραπεία με ενοξαπαρίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου κατά 44% σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο που βρίσκονταν σε ακινησία για μεγάλο χρονικό διάστημα.”

Σε σύγκριση με το placebo, το ποσοστό μείζονος αιμορραγίας ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα παρατεταμένης αγωγής με ενοξαπαρίνη (0,6% έναντι 0,15%, p=0,019), αλλά το συνολικό ποσοστό επεισοδίων ήταν χαμηλό. Δεν διαπιστώθηκε διαφορά στα ποσοστά θνητότητας (από όλα τα αίτια) μεταξύ των ομάδων παρατεταμένης αγωγής με ενοξαπαρίνη και placebo στους 6 μήνες (10,1% έναντι 8,9%, p=0,18).
“Η EXCLAIM είναι η πρώτη μελέτη αξιολόγησης του οφέλους της παρατεταμένης θρομβοπροφύλαξης σε ασθενείς με οξεία νόσο και μειωμένη κινητικότητα που δείχνει το κλινικό όφελος της θεραπείας 5 εβδομάδων με ενοξαπαρίνη έναντι της αγωγής 10 ημερών σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών”, δήλωσε ο Καθηγητής Russell Hull από το Πανεπιστήμιο του Calgary, στον Καναδά, και Πρόεδρος της Οργανωτικής Επιτροπής για τη μελέτη EXCLAIM.
“Όπως στη μελέτη MEDENOX αποδείχθηκαν, για πρώτη φορά, τα οφέλη της θρομβοπροφύλαξης σε ασθενείς με οξεία νόσο, η μελέτη EXCLAIM θα πρέπει να θεωρηθεί μελέτη ορόσημο στη βελτίωση της περίθαλψης των ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για VTE, καθώς ενισχύει περαιτέρω την αξία της ενοξαπαρίνης ως θεραπεία αναφοράς στην πρόληψη της VTE σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο”.

Σχετικά με τη φλεβική θρομβοεμβολική νόσο (VTE)
Η φλεβική θρομβοεμβολή είναι ένας γενικός όρος που χρησιμοποιείται για να περιγράψει το σχηματισμό ενός θρόμβου αίματος που φράσσει μια φλέβα. Αυτό μπορεί να συμβεί σε οποιοδήποτε τμήμα του φλεβικού συστήματος, αλλά οι συχνότερες εκδηλώσεις του είναι η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT), συνήθως στα κάτω άκρα, και η πνευμονική εμβολή (ΠE).
Η VTE αποτελεί μια συνηθισμένη επιπλοκή σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο που έχουν χάσει πρόσφατα την κινητικότητά τους.

Σχετικά με την EXCLAIM
Η μελέτη EXCLAIM είναι η πρώτη διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με placebo μελέτη στην οποία συμμετείχαν 5.105 ασθενείς, από 20 χώρες, με οξεία νόσο και πρόσφατα μειωμένη κινητικότητα. Στη μελέτη έγινε σύγκριση της παρατεταμένης διάρκειας (28±4 ημέρες) προφύλαξης κατά της φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου (VTE) με ενοξαπαρίνη, μία χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη (LMWH), με την κλασική αγωγή ενοξαπαρίνης (10±4 ημέρες) για προφύλαξη κατά της VTE.
Οι ασθενείς που τέθηκαν πρόσφατα σε ακινησία για διάστημα έως και 3 ημέρες με κινητικότητα επιπέδου 1 (πλήρης κατάκλιση επί κλίνης ή σε καθιστή θέση) ή με κινητικότητα επιπέδου 2 (με δυνατότητα χρήσης της τουαλέτας) ηλικίας >75 ετών ή με ιστορικό VTE ή διάγνωσης καρκίνου και ήδη διαγνωσμένη οξεία παθολογική νόσο κατανεμήθηκαν τυχαία σε ομάδες που λάμβάναν είτε ενοξαπαρίνη 40 mg (σε υποδόρια χορήγηση) άπαξ ημερησίως για 10±4 ημέρες και στη συνέχεια στη λήψη της ίδιας αγωγής ενοξαπαρίνης ή placebo για άλλες 28±4 ημέρες.

Η οργανωτική επιτροπή ακολούθησε την υπόδειξη του Συμβουλίου Παρακολούθησης Δεδομένων Ασφαλείας (DSMB = Data Safety Monitoring Board) για επαναπροσδιορισμό των κριτηρίων ένταξης στη μελέτη ώστε, εκτός των ασθενών με κινητικότητα επιπέδου 1, να προστεθούν και τα κριτήρια ένταξης ασθενών με κινητικότητα επιπέδου 2: Ηλικία >75 ετών, ή ιστορικό VTE ή διαγνωσμένος καρκίνος.

Σκοπός της μελέτης EXCLAIM ήταν η αξιολόγηση της ανωτερότητας της αγωγής προφύλαξης με ενοξαπαρίνη για 28±4 ημέρες έναντι του placebo, χορηγούμενων και των δύο μετά από αρχική θεραπεία με ενοξαπαρίνη για 10±4 ημέρες, όσον αφορά στη μείωση των επεισοδίων VTE.

Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα ασυμπτωματικής εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) που εντοπιζόταν με υπερηχογράφημα ρουτίνας, συμπτωματικής DVT, συμπτωματικής πνευμονικής εμβολής (ΠE) ή θανατηφόρου ΠE κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου. Δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα εμφάνισης VTE στους 3 μήνες και η θνητότητα μέσα σε χρονικό διάστημα 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.

Το κύριο τελικό σημείο ασφάλειας ήταν οι μείζονες αιμορραγικές επιπλοκές κατά τη διάρκεια της ίδιας περιόδου.

Σχετικά με την ενοξαπαρίνη
Η ενοξαπαρίνη είναι μια μοναδική χημική ουσία που ανήκει σε μία κατηγορία αντιπηκτικών παραγόντων που είναι γνωστοί ως χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες (LMWH). Η νούμερο 1 σε πωλήσεις χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη παγκοσμίως, η ενοξαπαρίνη δημιουργείται μέσω αλκαλικής αποδόμησης του βενζυλεστέρα ηπαρίνης και έχει περίπου το ένα τρίτο του μοριακού βάρους της μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης. Η ενοξαπαρίνη είναι η πιο ευρέως μελετημένη χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη, έχοντας συμπληρώσει 20 έτη θεραπείας 185 εκατομμυρίων ασθενών σε 96 χώρες.
Οι κλινικές του εφαρμογές συνδέονται με τις αντιθρομβωτικές του ιδιότητες. Χρησιμοποιείται για να αναστείλει το σχηματισμό θρόμβων στα φλεβικά ή αρτηριακά αγγεία, προκειμένου να αποφευχθούν πιθανές οξείες ή χρόνιες επιπλοκές της φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης. Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιπηκτικά, η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια της ενοξαπαρίνης είναι η αιμορραγία. Οι κλινικές ενδείξεις για την ενοξαπαρίνη μπορεί να ποικίλλουν από χώρα σε χώρα.

Σχετικά με τη sanofi-aventis
Η sanofi-aventis είναι μια από τις κορυφαίες φαρμακευτικές εταιρείες στον κόσμο και 1η στην Ευρώπη. Η sanofi-aventis βασιζόμενη σε έρευνα παγκόσμιας κλίμακας, αναπτύσσεται με δεσπόζουσα θέση σε επτά μείζονες θεραπευτικούς τομείς: το καρδιαγγειακό, τη θρόμβωση, την ογκολογία, τις μεταβολικές νόσους, το κεντρικό νευρικό σύστημα, την εσωτερική παθολογία και τα εμβόλια.

1. Samama.New England Journal of Medicine.Sept.1999
2. Bergqvist New England Journal of Medicine March 2002/ Vol 346, N°13
3. Hull, Ann Intern Med.2001; 135:858-869
4. Geerts.Chest.2004

Communications In Practice