- Η έγκριση του FDA βασίσθηκε σε πρόσφατα αποτελέσματα που δείχνουν 20% μείωση του κινδύνου θανάτου στα έξι έτη και 22% βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στα πέντε έτη, σε ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου
σταδίου ΙΙΙ, μετά τη χειρουργική επέμβαση
Αθήνα, 23 Ιουνίου 2008.- Η sanofi-aventis ανακοίνωσε πρόσφατα ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη συμπληρωματική αίτηση νέου φαρμάκου (sNDA) ώστε να συμπεριλάβει την ανάλυση εξαετούς συνολικής επιβίωσης από τη μελέτη MOSAIC στις συνταγογραφικές πληροφορίες της οξαλιπλατίνης (ενέσιμο).
Οι νέες συνταγογραφικές πληροφορίες αναφέρουν επίσης δεδομένα πενταετούς επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (DFS) σε ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ που έλαβαν τη θεραπεία μετά τη χειρουργική επέμβαση για αφαίρεση του πρωτοπαθούς όγκου.
Στην τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης III (MOSAIC) έγινε σύγκριση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του FOLFOX4 (οξαλιπλατίνη + 5-FU/LV) με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της 5-FU/LV μόνο, σε ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου II και III. Δεν διαπιστώθηκε σημαντικό όφελος σε ασθενείς σταδίου II. Το κύριο τελικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Τα αποτελέσματα της μελέτης MOSAIC έδειξαν ότι μετά από ενδιάμεση παρακολούθηση έξι ετών, οι ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου III που αντιμετωπίσθηκαν με FOLFOX4 παρουσίασαν 20% μείωση του κινδύνου θανάτου, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν μόνο την κλασική χημειοθεραπεία (λόγος κινδύνου 0,80, διάστημα εμπιστοσύνης [0,65, 0,97], p=0,023). Επίσης, οι ασθενείς σταδίου III που έλαβαν τη βασισμένη στην οξαλιπλατίνη αγωγή είχαν 22% λιγότερες πιθανότητες στα 5 έτη για υποτροπή ή κίνδυνο επανεμφάνισης της νόσου (HR=0,78, [CI: 0,65, 0,93], p=0,005), μετά από παρακολούθηση 77 μηνών.
“Τα δεδομένα εξαετούς παρακολούθησης της MOSAIC δείχνουν ότι, ως ανοσοενισχυτική θεραπεία για καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου III, η βασισμένη στην οξαλιπλατίνη αγωγή μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο θανάτου και επανεμφάνισης της νόσου”, δήλωσε ο κύριος ερευνητής Aimery de Gramont, MD, Ογκολογικό Τμήμα, Νοσοκομείο Saint Antoine, Παρίσι, Γαλλία.
Στη μελέτη MOSAIC, η ουδετεροπενία (μείωση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων) ήταν η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια, καθώς εμφανίσθηκε στο 78,9% των ασθενών. Η ουδετεροπενία είχε ως επιπλοκή πυρετό ή λοίμωξη μόνο σε 1,8% των περιστατικών. Περιφερική αισθητική νευροπάθεια («μυρμηκίαση ή μούδιασμα» στα δάχτυλα των άνω ή κάτω άκρων) παρουσιάσθηκε σε 92,1% των ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν με FOLFOX4. Τα μισά (48,2%) επεισόδια ήταν βαθμού 1 και 12% ήταν σοβαρά (βαθμού 3 και 4). Μερική ή πλήρης ανάρρωση παρατηρήθηκε εντός 18 μηνών μετά τη θεραπεία στην πλειονότητα των ασθενών με περιφερική αισθητική νευροπάθεια βαθμού 3. Οι ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν με FOLFOX4 ανέφεραν επίσης ναυτία (73,7%), διάρροια (56,3%) και έμετο (47,2%).
“Η ανακοίνωση αυτή αποτελεί μια ευχάριστη είδηση για τους ασθενείς, που έχουν σημαντικά υψηλότερες πιθανότητες επιβίωσης από καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ όταν αντιμετωπισθούν με τη βασισμένη στην οξαλιπλατίνη αγωγή μετά τη χειρουργική επέμβαση”, επεσήμανε ο Dr. de Gramont.
“Η συμπερίληψη των σχετικών με την επιβίωση αποτελεσμάτων αυτών στις νέες συνταγογραφικές πληροφορίες της οξαλιπλατίνης στις Η.Π.Α. αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο στην αντιμετώπιση του καρκίνου του παχέος εντέρου.”
Σχετικά με τη μελέτη MOSAIC
Η οξαλιπλατίνη, σε συνδυασμό με εγχυόμενο 5-FU/LV, έλαβε έγκριση για πρώτη φορά στις Η.Π.Α. το 2004 για την αντιμετώπιση ασθενών με καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση των πρωτοπαθών όγκων τους. Η ένδειξη βασίζεται στη βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου που παρατηρήθηκε στη μελέτη MOSAIC μετά από διάμεση παρακολούθηση τριών ετών. Κατά το χρόνο της αρχικής ανάλυσης, δεν υπήρχε αποδεδειγμένο όφελος για τη συνολική επιβίωση μετά από ενδιάμεση παρακολούθηση τεσσάρων ετών.
Η μελέτη MOSAIC διεξήχθη σε 148 κέντρα σε 20 χώρες, με την υποστήριξη της sanofi-aventis. Στην εν λόγω μελέτη, 2.246 ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙ ή ΙΙΙ, των οποίων οι όγκοι είχαν αφαιρεθεί πλήρως με χειρουργική επέμβαση, έλαβαν με τυχαία κατανομή τη βασισμένη στην οξαλιπλατίνη αγωγή FOLFOX4 (n=1.123) ή την κλασική χημειοθεραπεία 5-FU/LV (n=1.123) Το κύριο τελικό σημείο αξιολόγησε την επίδραση της προσθήκης του Eloxatin® στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στα τρία έτη. Δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η συνολική επιβίωση και η ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των μακροχρόνιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Σχετικά με τον καρκίνο του παχέος εντέρου
Ο καρκίνος του παχέος εντέρου σταδίου II υποδεικνύει ότι ο καρκίνος έχει αναπτυχθεί στο παχύ έντερο ή το ορθό αλλά δεν έχει ακόμη εξαπλωθεί στους παραπλήσιους λεμφαδένες. Στο στάδιο III, ο καρκίνος έχει διηθήσει έναν ή περισσότερους από τους τοπικούς λεμφαδένες, αλλά δεν έχει εξαπλωθεί σε πιο απομακρυσμένα σημεία. Ο μεταστατικός καρκίνος του παχέος εντέρου είναι ο καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλους λεμφαδένες και/ή όργανα στο σώμα.
Ετησίως, στις Ηνωμένες Πολιτείες εντοπίζονται περίπου 150.000 νέα περιστατικά καρκίνου του παχέος εντέρου. Περίπου 1 στα 19 άτομα αναπτύσσει καρκίνο του παχέος εντέρου κατά τη διάρκεια της ζωής του, ενώ μόνο φέτος εκτιμάται ότι πάνω από 49.960 άτομα στις Η.Π.Α. θα αποβιώσουν από τη νόσο αυτή. Σύμφωνα με την Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία, ο καρκίνος του παχέος εντέρου είναι το τρίτο κατά σειρά αίτιο σχετιζόμενου με καρκίνο θανάτου στις ΗΠΑ, όπου ευθύνεται για περίπου 10% του συνόλου των θανάτων από καρκίνο.
Παρακαλούμε δείτε τις επισυναπτόμενες πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένης της ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΣΕ ΠΛΑΙΣΙΟ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την οξαλιπλατίνη επισκεφθείτε τη διεύθυνση
www.eloxatin.com.
Σχετικά με τη sanofi-aventis
Η sanofi-aventis, μία από τις κορυφαίες φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως, ανακαλύπτει, αναπτύσσει και παρέχει φαρμακευτικές λύσεις, για τη βελτίωση της ζωής όλων των ανθρώπων. Η sanofi-aventis είναι εισηγμένη στα χρηματιστήρια του Παρισιού (EURONEXT: SAN) και της Νέας Υόρκης (NYSE: SNY).
