Το υπό έγκριση εμβόλιο της GSK για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας CERVARIX λαμβάνει θετική γνωμοδότηση στην Ευρώπη

Πέμπτη, 19 Ιουλίου 2007 - Η GlaxoSmithKline (GSK) ανακοίνωσε ότι το υπό έγκριση εμβόλιό της για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και των προ-καρκινικών αλλοιώσεων (τραχηλικές ενδοεπιθηλιακές νεοπλασίες υψηλού βαθμού - CIN 2 και 3) που σχετίζονται αιτιολογικά με τους τύπους 16 και 18 του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων έλαβε θετική γνωμοδότηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP). Η προτεινόμενη αυτή ένδειξη βασίζεται σε στοιχεία που προέρχονται από κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 10 ως 25 ετών.

Η θετική γνωμοδότηση δόθηκε, μετά την ανασκόπηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση στοιχείων από κλινικές μελέτες σε περίπου 30.000 γυναίκες, τα οποία περιλαμβάνουν στοιχεία από τη μεγαλύτερη μελέτη αποτελεσματικότητας Φάσης III για το εμβόλιο για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, που έχει γίνει μέχρι σήμερα[1]. Η μελέτη αυτή απέδειξε ότι το υποψήφιο εμβόλιο έχει ένα εξαιρετικό προφίλ αποτελεσματικότητας και ότι ήταν γενικά καλά ανεκτό.

“Η σημερινή θετική γνωμοδότηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση είναι ένα εξαιρετικό νέο για τις γυναίκες σε όλη την Ευρώπη. Είναι ένα σημαντικό βήμα προς την επίτευξη της φιλοδοξίας μας – να παρέχουμε στις γυναίκες προστασία έναντι του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Σε συνδυασμό με τα εξαιρετικά αποτελέσματα κλινικών μελετών που δημοσιεύθηκαν πρόσφατα, το νέο αυτό αποτελεί περαιτέρω απόδειξη της δυναμικής του υπό έγκριση εμβολίου μας για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας,” δήλωσε ο JP Garnier, Διευθύνων Σύμβουλος της GSK.

Το ανωτέρω εμβόλιο της GSK για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας θα προταθεί πλέον για τελική έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή δυνάμενο να λάβει άδεια κυκλοφορίας εντός των επομένων μηνών.

Μέχρι σήμερα, περισσότερες από 40.000 γυναίκες έχουν συμμετάσχει ή συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ανοσογονικότητας του υποψήφιου εμβολίου της GSK για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Σε κλινικές μελέτες που έχουν ολοκληρωθεί, το υποψήφιο εμβόλιο της GSK για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας έχει δείξει να είναι γενικά καλά ανεκτό. 1

Πρωτοποριακό ανοσοενισχυτικό σύστημα
Το υπό έγκριση εμβόλιο της GSK για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας περιέχει ένα πρωτοποριακό ανοσοενισχυτικό σύστημα καλυπτόμενο από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, το AS04, το οποίο έχει σχεδιαστεί για να ενισχύσει την ανοσολογική απάντηση και να αυξήσει τη διάρκεια της προστασίας έναντι των ογκογόνων τύπων του ιού. Η διάρκεια της προστασίας είναι πολύ σημαντική, γιατί οι γυναίκες μπορεί να προσβληθούν από λοίμωξη καθ’ όλη τη διάρκεια της ζωής τους. Δημοσιευμένα στοιχεία έχουν καταδείξει ότι το εμβόλιο που περιλαμβάνει αυτό το ανοσοενισχυτικό σύστημα επάγει ανοσολογική απάντηση μεγαλύτερου μεγέθους και διάρκειας σε σύγκριση με άλλο εμβόλιο της GSK που περιείχε μόνο το συμβατικό ανοσοενισχυτικό υδροξειδίου του αργιλίου. [2]

Εγκρίσεις και υποβολή φακέλου στις ρυθμιστικές αρχές
Μετά την πρώτη του άδεια κυκλοφορίας σε μία μεγάλη αγορά, που δόθηκε από τον Οργανισμό Θεραπευτικών Προϊόντων (TGA) στην Αυστραλία, το CervarixTM είναι τώρα διαθέσιμο στην Αυστραλία για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και των προ-καρκινικών αλλοιώσεων που προκαλούνται από τους τύπους 16 και 18 του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων, για χρήση σε γυναίκες ηλικίας μεταξύ 10 και 45 ετών.

Το Μάρτιο του 2007, η GSK υπέβαλε Αίτηση για την Άδεια Κυκλοφορίας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το υποψήφιο εμβόλιό της για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, ύστερα από αντίστοιχη υποβολή φακέλου στην Αφρική, την Ασία και τη Λατινική Αμερική.

Συνεχιζόμενες μελέτες
Αρκετές κλινικές μελέτες για το υπό έγκριση εμβόλιο της GSK για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας συνεχίζονται αυτή τη στιγμή και η GSK αναμένει να υποβάλλει επιπλέον στοιχεία στις ρυθμιστικές αρχές όταν αυτές οι μελέτες ολοκληρωθούν. Τον Ιανουάριο του 2007, η GSK ανακοίνωσε ότι έχει ξεκινήσει την πρώτη μελέτη που έχει σχεδιαστεί για να συγκρίνει την ανοσογονικότητα του υποψήφιου εμβολίου της για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας με αυτήν του GardasilTM. Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της συγκριτικής μελέτης είναι να συγκρίνει τις ανοσολογικές απαντήσεις στους ογκογόνους τύπους 16 και 18 του ιού, σε γυναίκες ηλικίας μεταξύ 18 και 26 ετών στις Η.Π.Α. Δευτερογενείς στόχοι περιλαμβάνουν την αξιολόγηση των ανοσολογικών απαντήσεων έναντι των τύπων 16 και 18 του ιού σε γυναίκες ηλικίας μεταξύ 27 και 35 ετών και μεταξύ 36 και 45 ετών. Επιπλέον, η μελέτη θα συγκρίνει τις ανοσολογικές απαντήσεις σε άλλους ογκογόνους τύπους του ιού.

Χρήσιμες πληροφορίες

Σχετικά με τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας
Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας είναι ο δεύτερος συχνότερος καρκίνος σε γυναίκες κάτω των 45 ετών και παγκοσμίως προκαλεί περίπου 270.000 θανάτους κάθε χρόνο.[3] Μπορεί να εμφανιστεί όταν η λοίμωξη με τον ιό των ανθρωπίνων θηλωμάτων γίνει εμμένουσα. Έως και το 80 τοις εκατό των σεξουαλικά ενεργών γυναικών θα προσβληθεί από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων κάποια στιγμή στη ζωή τους, με τον κίνδυνο της εμμονής της λοίμωξης να αυξάνεται με την αύξηση της ηλικίας.[4],[5],[6] Έχουν προδιοριστεί περίπου 100 τύποι του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων μέχρι στιγμής και από αυτούς περίπου οι 15 τύποι θεωρείται ότι προκαλούν καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.[7],[8] Οι τύποι του ιού 16 και 18 ευθύνονται περίπου για το 71,5 τοις εκατό των περιστατικών καρκίνου του τραχήλου της μήτρας στην Ευρώπη.[9]

Σχετικά με την GlaxoSmithKline και την GlaxoSmithKline Biologicals
Τα επόμενα πέντε χρόνια, η GSK αναμένει να κυκλοφορήσει περισσότερα νέα σημαντικά εμβόλια: ένα εμβόλιο για την πρόληψη του πνευμονιόκοκκου, ένα βελτιωμένο εμβόλιο γρίπης για τους ηλικιωμένους, και ένα συνδυασμένο εμβόλιο για τη μηνιγγίτιδα για τα βρέφη.

Η GlaxoSmithKline—μία από τις ηγετικές ερευνητικές φαρμακευτικές εταιρίες παγκοσμίως — είναι αφοσιωμένη στη βελτίωση της ποιότητας της ανθρώπινης ζωής βοηθώντας τους ανθρώπους να κάνουν περισσότερα, να νιώθουν καλύτερα και να ζουν περισσότερο. Για πληροφορίες σχετικά με την εταιρία, μπορείτε να επισκεφθείτε το www.gsk.com/media.

Το τμήμα GSK Biologicals (GSK Bio) με ηγετική θέση παγκοσμίως στην παρασκευή εμβολίων, εδρεύει στην πόλη Rixensart, στο Βέλγιο, όπου διεξάγεται η πλειοψηφία των δραστηριοτήτων της GlaxoSmithKline στους τομείς της έρευνας, ανάπτυξης και παρασκευής εμβολίων. Η GSK Bio απασχολεί περισσότερους από 1.500 ερευνητές που είναι αφοσιωμένοι στην ανακάλυψη νέων εμβολίων και την ανάπτυξη του πιο οικονομικά αποδοτικού και κατάλληλου συνδυασμού προϊόντων για την πρόληψη βλαβών που προκαλούν σημαντικά προβλήματα υγείας παγκοσμίως. Το 2006, η GSK Bio μοίρασε περισσότερες από 1,1 δισεκατομμύρια δόσεις εμβολίων σε 169 χώρες του ανεπτυγμένου και αναπτυσσόμενου κόσμου – με μέσο όρο περίπου 3 εκατομμύρια δόσεις την ημέρα. Από αυτές τις δόσεις εμβολίων, περίπου τα 136 εκατομμύρια αποτελούσαν δόσεις από ένα συνδυασμό παιδιατρικών εμβολίων που προστατεύουν παιδιά από όλο τον κόσμο από έως και έξι ασθένειες.

Το Cervarix είναι εμπορικό σήμα του ομίλου εταιριών GlaxoSmithKline.
Το Gardasil είναι εμπορικό σήμα της Merck & Co Inc.

Βιβλιογραφικές Αναφορές

1. Paavonen, J., Jenkins, D., Bosch, X., et al. Efficacy of a human papillomavirus (HPV)-16/18 L1 virus-like particle (VLP) AS04 vaccine: a phase III randomized, controlled trial in young women. The Lancet 2007; 369: 2161-2170

Giannini SL, et al. Enhanced humoral and memory B cellular immunity using HPV16/18 L1 VLP vaccine formulated with the MPL/aluminum salt combination (AS04) compared to aluminium salt only. Vaccine 2006 24: 5937–5949

Ferlay J, Bray P, Pizani P, Parkin DM. Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. Available at: GLOBOCAN 2002. Accessed September 20, 2005

Baseman J, Koutsky LA. The epidemiology of human papillomavirus infections. Journal of Clinical Virology 2005; 32S; S16-S24

Brown DR, Shew ML, Qadadri B, Neptune N, Vargas M, Tu W, Juliar BE, Breen TE, Fortenberry JD. A longitudinal study of genital human papillomavirus infection in a cohort of closely followed adolescent women. Journal Infectious Diseases 2005; 191: 182-192

Castle PE, Schiffman M et al. A prospective study of age trends in cervical human papillomavirus acquisition and persistence in Guanacaste, Costa Rica. Journal of Infectious Diseases 2005; 191; 1808-1816

Muñoz N, Bosch FX, de Sanjose S,et al. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. New England Journal of Medicine 2003; 348: 518-527

de Villiers E, Fauquet C, Broker T, Bernard H, zur Hausen H. Classification of papillomavirus. Virology 2004; 324: 17-27

Muñoz N, Bosch FX, Castellsagué X, Diaz M, de Sanjose S, Hammouda D, Shah KV, Meijer CJLM. Against which human papillomavirus types shall we vaccinate and screen? The international perspective. International Journal of Cancer 2004; 111: 278-285